สำหรับเรื่องเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือเรียกสั้น ๆ ว่าเครื่องมือแพทย์นั้น เป็นสิ่งสำคัญที่วงการแพทย์ควรให้ความใส่ใจในระดับสูงสุด เพราะนอกจากเป็นเครื่องสำหรับการรักษาที่สำคัญแล้ว ยังเป็นอีกหนึ่งเครื่องมือช่วยชีวิตที่ต้องใช้มาตรฐานการรับรองที่เชื่อถือได้อีกด้วย ซึ่งนอกจากคำแนะเรื่องวิธีการใช้งานที่ถูกต้องแล้ว การได้รับเครื่องมารับรองหรือฉลากเครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นการยืนยันถึงมาตรฐานการใช้งานอีกด้วย วันนี้เราจะพาไปรู้จักเรื่องน่ารู้ของฉลากเครื่องมือแพทย์กฏข้อบังคับที่ควรใส่ใจ
รู้จักหน่วยงาน MDR
ในปัจจุบันเครื่องมือแพทย์เป็นอีกหนึ่งนวัตกรรมสำคัญระดับโลกที่สานนำเอาเทคโนโลยีและเครื่องใหม่ ๆ เข้ามาเป็นสิ่งประดิษฐ์ที่มีความสำคัญต่อการรักษาและช่วยชีวิตเป็นอย่างมาก ดังนั้นการผลิตอุปกรณ์การแพทย์อื่น ๆ จำเป็นต้องได้รับการรับรอบด้วยการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ ผ่านหน่วยงานรับรอง MDR (Medical Device Regulation) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีข้อบังคับใช้ว่าอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์ใหม่ที่มีเครื่องหมาย CE ที่หมดอายุจะต้องเป็นไปตาม MDR ใหม่ เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพการใช้งานของเครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ ที่เป็นไปตามมาตรฐานระดับสากลของสหภาพยุโรป
ข้อเปลี่ยนแปลงข้อบังคับ MDR ฉบับใหม่
- การขยายขอบเขตของอุปกรณ์การแพทย์ : ในปัจจุบันอุปกรณ์การแพทย์ที่จะได้รับรองติดฉลากเครื่องมือแพทย์จะรวมถึงปกรณ์ที่ใช้วัสดุ Nanomaterials และอุปกรณ์ที่ใช้กินหรือสูดดม ไม่ได้มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ก็ได้
- จัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือใหม่ : ข้อกำหนดของ MDR ใหม่มีการจัดระดับความเสี่ยงที่สำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ติดฉลากเครื่องมือแพทย์ โดยจำแนกตามประเภทการทำงานของอุปกรณ์ตามความเสี่ยง และระยะเวลาที่สัมผัส
- การตรวจหลักฐานและเอกสารที่เข้มงวดมากยิ่งขึ้น : สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ต้องให้ความสำคัญกับเอกสารด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องโดยเฉพาะอีกด้วย
- กำกับการจำหน่ายอย่างเข้มงวด : การจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ต้องมีการเฝ้าระวังการจำหน่ายให้เป็นไปอย่างถูกต้องตามกฏข้อบังคับ โดยจะถูกตรวจสอบโดยหน่วยงานอิสระ เพื่อลดความเสี่ยงการได้รับเครื่องมือที่ไม่ได้มาตรฐาน
สำหรับการทำงานในหน่วยงานแพทย์หรืองอค์การแพทย์ เรื่องของอุปกณ์เครื่องมือแพทย์เป็นเรื่องสำคัญที่ควรใส่ใจ ดังนั้นหากยังมีข้อสงสัยในเรื่องฉลากติดอุปกรณ์การแพทย์สามารถติดต่อหน่วยที่เกี่ยวข้องเพื่อขอข้อมูลและคำแนะนำที่ถูกต้องต่าง ๆ ทั้งเพื่อความปลอดภัยในการใช้งานกับผู้ป่วย
